Firma LEK-AM przekazała Sport.pl, że pracownicy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zakończyli kontrolę leku z melatoniną, który stał się powodem pozytywnego wyniku antydopingowego Igi Świątek. Co ustalono?
Iga Świątek ujawniła w listopadzie, że miała pozytywny wynik antydopingowy. W jej organizmie znaleziono śladowe ilości trimetazydyny – substancji zakazanej przed Światową Agencję Antydopingową (WADA) na poziomie 0,05 ng/ml.
W toku postępowania przed Międzynarodową Agencją ds. Integralności Tenisa (ITIA) tenisistka wykazała, że to konsekwencja przyjęcia leku z melatoniną firmy LEK-AM, jaki stosowała od dawna w związku z jet-lagiem. W efekcie Świątek została zawieszona jedynie na miesiąc.
W tym czasie polskie przedsiębiorstwo wydało komunikat, w którym wskazało: “Melatonina LEK-AM 1 mg podlega ścisłej kontroli na każdym etapie produkcji. Wykryte w zbadanych opakowaniach leku śladowe ilości zanieczyszczenia są znacznie poniżej dopuszczalnej normy, co oznacza, że w żadnym stopniu nie zagrażają zdrowiu i życiu pacjentów. Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna dla pacjentów. (…). W związku z zaistniałą sytuacją LEK-AM jest w stałym kontakcie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF). Deklarujemy pełną współpracę w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości”.
LEK-AM informuje
GIF zapowiedział jednocześnie, że przeprowadzi kontrolę w miejscu wytwarzania produktu – w Zakroczymiu pod Warszawą. Znamy już wyniki inspekcji, o których poinformowała Sport.pl firma LEK-AM. Inspektorzy nie stwierdzili wady jakościowej leku.
– Byliśmy absolutnie pewni tego, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny w swojej kontroli potwierdzi, że nasz lek spełnia najwyższe standardy jakości i w żadnym stopniu nie zagraża zdrowiu i życiu. Bezpieczeństwo pacjentów stawiamy na pierwszym miejscu. Melatonina LEK-AM 1 mg jest lekiem bezpiecznym dla zdrowia pacjentów – przekazała Danuta Hanna Jakubowska, rzeczniczka prasowa LEK-AM.
Na początku stycznia podawaliśmy, że GIF nie ogłosił jeszcze wyników, ale wszczął procedurę wyjaśniającą w tej sprawie. Inspektorzy sprawdzili, w jakich warunkach powstaje melatonina.
– Zweryfikowali dokumentację dotyczącą procedur czyszczenia wykorzystywanych do produkcji leków urządzeń oraz przyjrzeli się instrukcjom i zapisom dotyczącym zasad przestrzegania higieny w zakładzie w Zakroczymiu – pomieszczeń, urządzeń i personelu. W żadnym z tych obszarów inspektorzy nie stwierdzili krytycznych i ważnych niezgodności – czytamy także w komunikacie przesłanym nam przez firmę.
Czytaj także: Błyskawiczny mecz Polki w AO
Skąd więc cała sprawa Igi Świątek? To dlatego, że sprzęt laboratoryjny stosowany przez kontrolerów antydopingowych jest bardzo czuły, a normy są surowsze aniżeli te, jakim podlegają same leki. Podkreśla to także przedsiębiorstwo LEK-AM.
